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【項目來源】依托課題為十一五重大新藥創(chuàng)制專項“馬錢子堿貼劑經(jīng)皮給藥治療癌性疼痛的研究”，曾獲得2016年中航工業(yè)全國大學(xué)生創(chuàng)業(yè)大賽第十屆挑戰(zhàn)杯金獎。 【類    別】醫(yī)療器械。 【項目簡介】本項目采用國內(nèi)首創(chuàng)的復(fù)合磷脂脂質(zhì)體技術(shù)開發(fā)能夠模擬真實皮膚角質(zhì)層屏障結(jié)構(gòu)、組成與功能的脂質(zhì)體人工皮膚膜LipSkin；經(jīng)系列試驗及第三方檢測驗證，LipSkin從結(jié)構(gòu)上能模擬角質(zhì)層特殊的“磚-墻”結(jié)構(gòu)；從組成上具有與真實皮膚相同的脂質(zhì)特征吸收峰與角蛋白特征吸收峰；用模型藥物進行皮膚滲透性測試驗證LipSkin在屏障功能上與真實皮膚的相關(guān)系數(shù)達99.29%；從功能上驗證測試化學(xué)品皮膚腐蝕性與真實皮膚相關(guān)系數(shù)達94.60%。此外，電阻檢測技術(shù)的應(yīng)用保障了LipSkin產(chǎn)品的質(zhì)量可控性和測試重現(xiàn)性，具有廣闊的商業(yè)化開發(fā)前景。由此，LipSkin技術(shù)成熟，可產(chǎn)業(yè)化開發(fā)。 【創(chuàng)新要點】①首次采用磷脂材料制備皮膚模型LipSkin，并突破性應(yīng)用于模擬難度較高的毒理學(xué)檢測領(lǐng)域，通過三層三明治型的結(jié)構(gòu)模擬真實皮膚的結(jié)構(gòu)，進而模擬其功能，這種應(yīng)用至今未見報道； ②利用不同比例的復(fù)合磷脂能夠模擬不同程度的角質(zhì)層屏障功能，所以能夠靈活調(diào)整復(fù)合磷脂的比例來模擬不同類型的皮膚，以適應(yīng)皮膚腐蝕性測試中不同種族、年齡、性別人群的需求，這是團隊的首次發(fā)現(xiàn)；  ③處方中加入了真實皮膚中的成分膽固醇、神經(jīng)酰胺、角蛋白等增加其皮膚屏障功能的模擬程度：其中磷脂材料及膽固醇、神經(jīng)酰胺等模擬皮膚的脂性通道以此模擬脂溶性成分的透過路徑，角蛋白模擬皮膚的水性通道以模擬水溶性成分的透過路徑，這樣的處方設(shè)計也屬原創(chuàng)；  ④用載入熒光探針羅丹明B的脂質(zhì)體層來模擬真皮層以模擬真皮層細胞因腐蝕受損而釋放出有色試劑的表征手段同樣處于全球首創(chuàng)。 【推廣應(yīng)用前景】據(jù)報道，美國知名市場調(diào)查與咨詢公司Markets and Markets預(yù)測：到2021年體外毒理學(xué)測試市場將從2016年的141.5億美元猛增至273.6億美元，年復(fù)合增長率將達14.1%，由此推測，皮膚腐蝕性作為毒理學(xué)檢測中的指標之一，預(yù)測其至2021年的全球市場潛量將超20億美元。 市場上用于皮膚腐蝕性測試的體外皮膚模型有兩種：EpiSkin, EpiDerm, EpiKutis,Phenion為人重組皮膚模型，其因采用原代人角質(zhì)細胞作為原料，來源稀少且昂貴，導(dǎo)致其售價極為昂貴，且人角質(zhì)細胞受人種差異影響而不具有通用測試價值；而Corrositex模型為蛋白分子水凝膠模型，其只適用于由酸堿度差異引起的皮膚腐蝕性，測試范圍窄，據(jù)報道其準確度為37.5%，不能滿足測試精度的要求；只有本項目所推出的LipSkin皮膚模型兼具測試范圍廣（由脂溶性、酸堿度差異引起的腐蝕性均可測試）、測試精度高（>90%）、價格合理（市售產(chǎn)品價格的5~22%）等優(yōu)點，推廣價值巨大。 【進展情況】已獲發(fā)明專利1項。