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本課題發(fā)明一種針對臨床液相標本中的微生物進行快速濃縮富集的方法和試劑，可以明顯地提高臨床標本中微生物檢測的陽性率。 本方法首先通過磁珠吸附的方式，將臨床液體樣本（尿液、胸腹水、腦脊液、肺泡灌洗液等）中細菌、真菌或病毒特異性結合于磁珠上，無需高速離心，從而實現(xiàn)病原體的富集；再通過對細菌進行培養(yǎng)、染色、分子生物學或質譜檢測，或者對病毒進行免疫熒光或分子生物檢測，最終對細菌、真菌或病毒進行鑒定。對臨床標本中的細菌、真菌或病毒進行富集，提高了后續(xù)鑒定時病原體的初始量，從而極大地提高了鑒定的陽性率。 本產(chǎn)品可以迅速將5～50ml液相樣本中微生物濃縮至50～200µl樣本中，在磁性環(huán)境下可以輕松實現(xiàn)臨床標本中細菌、真菌或病毒的濃縮，無需離心，減少了由于離心產(chǎn)生的氣溶膠所帶來的潛在生物安全隱患。本方法操作簡單、無需復雜儀器、耗時短、在源頭顯著提升臨床液相樣本中病原微生物檢測的靈敏性。

利用現(xiàn)代分子生物學方法對傳統(tǒng)抗血清制備技術進行改造，突破 了過去抗血清生產(chǎn)經(jīng)驗為主造成的不確定性和不系統(tǒng)性，提高了抗血 清制備的技術含量和生產(chǎn)效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體， 從而實現(xiàn)抗體制備的標準化和規(guī)模化生產(chǎn)，同時也降低了生產(chǎn)成本。 免疫磁珠分離技術的最突出的優(yōu)點是特異性強，可以明顯提高檢 測的靈敏性，縮短病原體的檢測時間一至數(shù)天，并且可從復雜的樣品 中直接分離病原體，降低標本中抑制物的干擾，提高靈敏度。 已生產(chǎn)出 3 種診斷血清產(chǎn)品，包括“致病性大腸桿菌 O 抗原診 斷血清試劑盒”、“大腸桿菌 H 抗原全套診斷血清試劑盒”和“志賀氏菌 O 抗原全套診斷血清試劑盒”，共計 147 種高特異性抗體。 經(jīng)中 國 CDC 使用證實，該血清具有反應速度快、特異性強的特點，與日 本生研同類血清質量相當，遠優(yōu)于國內同類產(chǎn)品。 繼續(xù)在市場調研的基礎上，再進行 11 種改類試劑盒的研發(fā)和生 產(chǎn)，填補國內外市場空白。 本項目完成后，實施單位將可生產(chǎn) 12 種診斷血清試劑盒（包括 前期已完成開發(fā)的 3 種），按每個疾控中心每年需求每種試劑盒一套 計算，總需求量約 1200 套。此外，進出口檢驗檢疫單位對某些種類 的血清亦有一定需求，約為 300 套。按每套試劑盒平均 1 萬元的售價 計算，每年的市場可達 1500 萬元。 免疫磁珠分離試劑盒可廣泛應用于臨床檢驗，食品檢驗，水質／ 環(huán)境檢驗，獸藥檢驗等，市場非常之大，現(xiàn)主要的生產(chǎn)商為國外的 Dynal 和 Matrix 公司，以 Dynal 公司為例，其每年可創(chuàng)造數(shù)十億美元 的銷售額。由于依賴進口，國內多家疾病預防控制和出入境檢驗檢疫 單位已經(jīng)向項目實施單位提出了產(chǎn)品的開發(fā)意向。該產(chǎn)品研發(fā)成本約 為每毫升 600 元，銷售價格在每毫升 2000 元左右，顯示了良好的市 場前景。

利用現(xiàn)代分子生物學方法對傳統(tǒng)抗血清制備技術進行改造，突破了過去抗血清生產(chǎn)經(jīng)驗為主造成的不確定性和不系統(tǒng)性，提高了抗血清制備的技術含量和生產(chǎn)效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體，從而實現(xiàn)抗體制備的標準化和規(guī)模化生產(chǎn)，同時也降低了生產(chǎn)成本。 免疫磁珠分離技術的最突出的優(yōu)點是特異性強，可以明顯提高檢測的靈敏性，縮短病原體的檢測時間一至數(shù)天，并且可從復雜的樣品中直接分離病原體，降低標本中抑制物的干擾，提高靈敏度。 已生產(chǎn)出3種診斷血清產(chǎn)品，包括“致病性大腸桿菌O抗原診斷血清試劑

【項目來源】江蘇省科技廳社會發(fā)展項目“復方芪珠片治療慢性乙型肝炎的臨床研究”。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】片劑。 【功能主治】益氣扶正，清肝解毒化瘀，調節(jié)免疫，消除乙肝病毒，疏通肝臟微循環(huán)。主治慢性乙型肝炎。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學資深中醫(yī)肝病專家經(jīng)過30多年的中醫(yī)藥防治慢性乙型肝炎的研究和臨床實踐，根據(jù)慢性乙型肝炎濕熱瘀蘊結，肝脾兩傷的病機和本虛標實的病理特征，確定了清肝化瘀益氣法的治療原則。 【主要技術指標】 1. 藥學研究：按中藥6類新藥要求開展了中藥復方芪珠片的制劑研究，制定了穩(wěn)定的工藝流程，確定了成品的質量標準，并完成初步穩(wěn)定性試驗。 2. 藥效學和毒理學研究：為探討復方芪珠片的作用機理，開展了系統(tǒng)的動物實驗，結果顯示該藥對中毒性肝損傷肝纖維化小鼠、大鼠有明顯的保肝降酶、抗肝纖維化等綜合作用，毒理學（急性毒性試驗）表明復方芪珠片安全，無嚴重毒副作用。 3. 臨床研究：完成復方芪珠片治療慢性乙型肝炎100例，并以拉米夫定為對照100例，隨機分成治療組和對照組，以中醫(yī)證候積分、肝功能（主要是ALT）、肝纖維指標和病毒感染學指標為主要療效考察指標，客觀評價該藥的臨床療效，并觀察治療期間的不良反應。結果顯示復方芪珠片治療組完全應答18例，部分應答35例，總有效率達53%，隨訪6個月顯示有效病例基本保持穩(wěn)定，總體療效與拉米夫定相似，但某些指標如證候積分、肝功能、肝纖維指標等方面及改善肋痛、納差等臨床癥狀方面，復方芪珠片藥優(yōu)于拉米夫定。綜上，復方芪珠片具有一定的保肝降酶、抗組織纖維化、抗病毒的作用，是治療慢性乙型肝炎行之有效的、安全的中藥制劑。 【推廣應用前景】 復方芪珠片是純中藥制劑，臨床研究嚴格按照GCP要求規(guī)范進行，采用國內外較為先進的檢測技術及分析方法，已證實其具有高效抑制乙肝病毒復制作用，且安全性好、成本較低，制劑工藝符合現(xiàn)代化大生產(chǎn)需要，若進一步開發(fā)成中藥新藥，則為具有獨立知識產(chǎn)權的應用性成果，具有較強的國內外競爭力。同時，對于規(guī)范慢性乙型肝炎的治療，提高中西醫(yī)藥防治病毒性肝炎的理論和學術水平，亦有重要價值。 【進展情況】2003年已開展復方芪珠片制劑工藝研究，經(jīng)多次試驗，目前制劑工藝基本成熟，已開始研制小量成品供臨床試用。同時已制定具體臨床研究方案，并和有關協(xié)作醫(yī)院討論，落實臨床觀察任務。

小試階段/n本項目采用高速混煉擠出技術，以熱塑性高分子材料為載體，添加高質量的珠光色粉、分散劑、熱穩(wěn)定劑制備高質量的珠光母粒，珠光色粉含量3-50wt.%，主要用于免噴涂家電共擠PVC異型材、免噴涂注塑ABS等產(chǎn)品，如高銀白家電時尚系列產(chǎn)品。該項目是家電產(chǎn)品表面噴涂的一次技術革命，實現(xiàn)了環(huán)保、節(jié)能、降耗，工藝技術先進，生產(chǎn)成本2.8萬元/噸，售價4.0萬元/噸，具有很好的經(jīng)濟和社會效益。主要技術指標：拉伸強度≥ 50 Mpa，斷裂伸長率≥40 Mpa，彎曲強度≥65 Mpa，彎曲模量≥2100 Mp

產(chǎn)品詳細介紹

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