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適應癥 1.用于發病48小時內的缺血性腦梗死急性期病人的神經癥狀（運動麻痹）、日常活動（步行、起立、坐位保持、飲食）的改善。 2.用于對慢性動脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎，閉塞性動脈硬化癥）患者的四肢潰瘍，靜息痛及冷感等的改善。 用法用量 詳見說明書。 劑型 注射液 規格 20ml∶10mg

加米霉素原料及注射液通過藥物合成工藝改進創新，提高了原 料產出率，降低了原料藥的成本；加強新劑型研究，改善藥物的藥動學特征， 從而提高藥效，通過藥動-藥效同步模型制定出最佳給藥方案；藥物逐步推廣應 用于家畜呼吸系統疾病的防治中，可以最大程度地提高治愈率，減少直接經濟 損失；通過藥效及安全性評價平臺，保證藥物的高效低毒低殘留等。 目前已完成加米霉素原料實驗室試制，正在進行加米霉素原料中試。

將等張劑溶于注射用水中，用  NaOH  調節  pH  至  6.0  ～  8.0 得水相 ；將注射用油和穩定劑，于  40-90 ℃下預熱 ；加入丁酸氯維地平，搖勻混合 ；加入乳化劑，采用高速分散機剪切得油相 ；將油相緩慢加入水相中，采用高速分散機剪切，高速剪切機剪切得到穩定的初乳 ；初乳進行高壓均質即得丁酸氯維地平脂微球注射液

本項目開發出具有我國獨立知識產權的動物專用新型抗炎鎮痛 國家三類新獸藥美洛昔康注射液，建立制劑的質量檢測標準，通過處方篩選和 優化，將制劑的生產放大到中試生產規模。完成制劑的穩定性試驗及藥理、毒 理研究、藥物動力學試驗、靶動物安全性試驗、臨床藥效試驗。獲得美洛昔康 注射液新獸藥證書 1 個，申報國家發明專利 1-2 項，其有效性和安全性可達到 甚至超過國外同類產品，具有國際競爭力；本項目填補了國內市場抗炎鎮痛藥青島農業大學科技成果介紹 2017 －32－ 物的空白并打破了國外對我國該類產品的壟斷；研制的美洛昔康注射液具有較 大的市場前景。 生產條件及市場預期：本項目完成后，將所研制產品進行推廣應用，預算 將完成銷售收入 3000 萬元，累計帶動經濟效益 1.5 億元，并可推動新增就業 人員 300 名，推動動物生產的發展。

【發 明 人】馬宏躍；段金廒；詹瑧；蕭偉；王團結 【摘要】 本發明提供了一種中藥注射液致敏性的檢測評價方法，該方法是將中藥注射液制劑經1至3KD超濾富集制備致敏性的大分子部位，然后將大分子部位加入到單個核細胞(PBMC)溶液中，共培養1至3天，然后采用優選的臺盼藍或熒光染料染色活細胞數目，以計算、評價中藥注射液的致敏性強度。該方法具有方便、快捷和靈敏的優勢，可廣泛適用于各種中藥注射液致敏性、刺激性的評價和檢驗，可為中藥注射液的安全性評價，中藥注射液的質量控制，為保證臨床用藥的安全性，提供科學的依據。

α-細辛腦（ARE，α-Asarone, 2, 4, 5-三甲氧基-1-丙烯基苯），是一種臨床上用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、支氣管哮喘等呼吸系統疾病以及癲癇治療的藥物，但其口服生物利用度低（2～6%）。為了提高療效，臨床上通常以靜脈注射的方式給藥。然而由于其水溶性差（0.16mg/mL，35℃），為達到適當的溶解度，市售α-細辛腦注射液中添加了較大量的吐溫-80，帶來的副作用是易引起過敏反應（反應率51.5%），并且由于其過敏反應迅速、危害大，故存在很大安全隱患。因此，通過藥劑學的手段開發一種更安全的α-細辛腦注射液是非常必要的。本實驗室分別采用了磷脂/膽鹽混合膠束作為難溶性藥物的載體或BASF公司在中國注冊的Solutol HS 15替換吐溫80作為增溶劑，來改善α-細辛腦的溶解性能，將其制備成注射液。 目前我們已經研究了細辛腦混合膠束(ARE-SPC-DC-MMs)的處方和制備工藝。由此制得的混合膠束呈類圓形，其細辛腦含量為 4.71 ± 0.16 mg/mL，比文獻報道中細辛腦在水中的溶解度提高了約30倍，膠束粒徑大小為24.74 ± 1.14 nm。 對研制的細辛腦混合膠束(ARE-SPC-DC-MMs)的體內行為和致敏性進行了研究：（1）以市售細辛腦注射液為對照(CA-AREs)，對ARE-SPC-DC-MMs的Wistar大鼠體內藥動學和組織分布進行了研究，兩者無明顯差異。(2) 進行了豚鼠致敏性實驗，比較和評價了ARE-SPC-DC-MMs和CA-AREs的致敏性。通過觀察各組實驗豚鼠癥狀，測定其血清中組胺釋放水平，觀察各組動物肺臟和氣管的病理切片，來綜合評價ARE-SPC-DC-MMs的安全性。表明①癥狀方面陽性組在豚鼠激發后表現出明顯的過敏反應。豚鼠表現為步態不穩、痙攣等強陽性癥狀并且在5min內死亡。而對于給藥CA-AREs組的豚鼠來說，有暈厥和步態不穩的癥狀，但是未發現死亡。ARE-SPC-DC-MMs與生理鹽水組豚鼠未發現異常癥狀；②組胺水平方面，激發后陽性對照組與CA-AREs組中的血清組胺水平遠高于陰性對照組和ARE-SPC-DC-MMs組(p<0.05)。ARE-SPC-DC-MMs組組胺釋放比市售組CA-AREs降低了17%。而對于ARE-SPC-DC-MMs組和陰性對照組來說，兩者并無顯著性差異(p>0.05)；③其病理切片觀察結果表明，激發后陽性組和市售CA-AREs組豚鼠肺部可見豚鼠肺泡大量融合，肺間質有炎癥細胞浸潤，氣管黏膜上皮脫落。而對照組以及ARE-SPC-DC-MMs組的豚鼠肺泡均未見融合，間質并無炎癥，氣管黏膜上皮未見脫落。上述實驗結果說明ARE-SPC-DC-MMs大大降低了致敏性。 綜上，ARE-SPC-DC-MMs有望成為市售細辛腦注射液的優良替代品。

大量流行病學和動物實驗研究表明黃酮類化合物和檸檬苦素具有高效安全、抗病毒、抑菌、抗炎癥等作用，可抑制危害人類的諸多致病菌的生長和繁殖。最重要的是以往研究表明：檸檬苦素和柑橘黃酮類化合物在治療肺纖維化、慢性肺炎、矽肺、慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病、哮喘在內的多種炎癥介導的慢性肺部疾病中具有較好的療效。然而，目前國內對檸檬苦素和柑橘黃酮類化合物的研究和應用還處在初級階段。基于檸檬苦素和柑橘黃酮類化合物對肺部炎癥及損傷的修復作用和明顯的抗病毒抗炎治療作用，華南理工大學齊軍茹教授、華南師范大學廖勁松團隊全力攻堅檸檬苦素和柑橘黃酮類化合物的提取提純應用技術，優化檸檬苦素和柑橘黃酮類化合物提取工藝及規模化生產，從而獲得了安全高效的檸檬苦素和黃酮類化合物，并以此研發出新型冠狀病毒感染防控和治療技術產品--冠清檸TM-檸檬苦素+柑橘黃酮口服液，以應用于新冠肺炎后續肺部治療和病人的康復治療，同時減少呼吸道和支氣管感染，抑制多種肺部炎癥疾病。目前該口服液產品已完成量產下線。

【項目來源】南京中醫藥大學科技創新風險基金項目。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】口服液。 【處方來源】全國著名中醫內科學專家、國家級名老中醫、南京中醫藥大學周仲瑛教授臨床經驗方。 【功能主治】清熱解毒、涼血化瘀、滋養陰液，扶正祛邪，通絡止痛。主治系統性紅斑狼瘡活動期，狼瘡性腎病。 【主要技術指標】 1．藥學研究：選擇制粒效果優良、操作效率高的流化床制粒技術，制得的顆粒成型性好、粒徑分布集中，是一種高效、先進的顆粒劑成型方法。 2．藥效學和毒理學研究：對免疫系統具有雙向調節作用；能夠緩解癥狀，具有抗炎鎮痛作用，對主動型 Heymann腎炎大鼠模型腎功能保護作用；對紅斑狼瘡小鼠具有降低血清IgG、抗dsDNA抗體水平，降低尿蛋白含量，改善腎臟病變的作用；同時發現狼瘡清顆粒與西藥潑尼松有協同作用。機制研究發現，其作用與下調腎組織NF-κBp65蛋白相關。急性毒性實驗未測出LD50。 【推廣應用前景】目前治療紅斑狼瘡主要以甾體類藥物，如潑尼松為主。但是，這類藥物只能減輕SLE的癥狀，而且治療效果維持時間較短，長期服用甾體藥物會導致嚴重的不良反應。但中藥的優勢副作用小，可以長期服用，改善病人癥狀，提高病人的生存質量。目前臨床上治療紅斑狼瘡的中藥品種較少，因此如果該藥能夠上市，將具有廣闊的應用前景。【進展情況】已完成藥學和藥效學主要研究工作；申請發明專利1項。

【項目來源】科技部十二五支撐項目“病毒感染類熱病中醫學術傳承及臨床應用研究-流行性感冒中醫辨治方案及臨床應用研究”。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】顆粒劑。 【功能主治】清氣化濕、涼營解毒，主治病毒感染性高熱疾病。 【處方來源】清瘟顆粒是國醫大師周仲瑛教授臨床經驗方，先后應用于流行性出血熱、乙型腦炎、腮腺炎腦炎、流感等病毒感染性疾病的治療，療效顯著。 【主要技術指標】 1. 藥學研究：（1）已經完成清瘟顆粒的制劑研究，經三批中試生產實踐證明本工藝適合工業化大生產，產品質量穩定；（2）完成質量標準研究，按《中國藥典》2005年版規定制定了定性、定量方法、含量限度范圍及該質量標準可以控制的產品質量；（3）完成穩定性試驗，按照臨床用質量標準(草案)和衛生學標準檢驗，結果表明該制劑在室溫自然條件下質量穩定。 2. 藥效學和毒理學研究：（1）開展了系統的動物實驗，進行了體外抗病毒、抗菌、退熱、止咳化痰、抗炎及鎮痛試驗。抗病毒試驗結果表明，清瘟顆粒具有體外抗甲型和乙型流感病毒的作用，且可明顯延長甲型流感病毒感染小鼠的存活天數、降低肺部病變，對甲型流感病毒感染小鼠具有一定的保護作用。抗菌試驗表明清瘟顆粒對標準金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌和臨床分離菌金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等均具有較強的抑菌作用，且對肺炎雙球菌感染小鼠具有保護作用。退熱、止咳化痰、抗炎等試驗證明清瘟顆粒具有良好的解熱、鎮咳、增加氣道分泌物，促進痰液排出及抗炎的作用。鎮痛試驗無明顯鎮痛作用。（2）已進行毒理學研究，急性毒性及長期毒性試驗結果表明，對大鼠一般體征、體重、進食量、血液學指標、臟器系數及主要臟器心、肝、脾、肺、腎、腦、甲狀腺、胸腺、腎上腺、垂體、前列腺、睪丸、附睪、卵巢、子宮等組織形態學基本無明顯影響。 3. 臨床研究：臨床用清瘟口服液治療病毒性高熱103例，總有效率達97.07%，高于對照組的86%(P＜0.01)；治療組體溫開始下降時間、復常時間均明顯短于對照組。清瘟口服液能改善癥狀，減輕腎衰，改善微循環，對機體免疫呈雙相調節作用，從而迅速控制病變發展。 【獲獎情況】先后獲省部級以上科技進步獎5項。 【推廣應用前景】周仲瑛教授帶領本項目研究團隊此前在對流行性出血熱、乙腦、病毒性高熱等臨床和科研過程中發現，清瘟顆粒治療病毒性疾病的作用優勢不是針對病原微生物，而是從整體上調整機體抗病毒能力，具有直接或間接殺滅病原體或抑制病毒復制、阻止病毒所致的細胞病變、調節免疫功能、改善循環、鎮痛抗炎、減輕病理損害等綜合功效，可以縮短或阻斷病程，減輕癥狀，縮短發熱時間和住院時間，菌毒并治，促進病情平穩過渡，減輕后遺癥，減少并發癥和西藥的不良反應等。相關研究對有效保障人民健康、保證社會安定及經濟發展都具有重要的現實意義。 【進展情況】已獲發明專利一項，已按照中藥復方制劑新藥要求已完成臨床前主要研究工作。