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克斑膠囊

【項目來源】江蘇省中醫(yī)藥局項目“疏肝補腎活血通脈治療黃褐斑的研究”，編號：N9503。【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。【類別】中藥新藥六（2）類。【劑型】膠囊劑。【處方來源】南京中醫(yī)藥大學中醫(yī)資深專家臨床有效經驗方。【功能主治】補腎疏肝，化瘀消斑。用于黃褐斑及女性內分泌失調諸癥。【主要技術指標】 1．臨床資料：用克斑膠囊治療黃褐斑88例，并與用維生素E、C治療的39例作隨機對照觀察。結果痊愈率19.3%，顯效率34.1%，總有效率86.4%；明顯優(yōu)于對照組的10.4%、15.4%、64.1%，有顯著性差異。治療組用藥后1個月及2個月的有效病例數(shù)、色斑消退率明顯優(yōu)于對照組，有顯著性差異。治療組以“≥3個月療程”的療效為最佳，其愈顯率達78.6%。克斑膠囊治療肝郁氣滯型、腎虛肝郁型黃褐斑的愈顯率達68.9%和52.5%。治療后多數(shù)全身性癥狀能夠在較短時間內減輕或消除，痛經、經色紫黑、經量偏少等月經不調癥狀顯著改善。藥物安全性觀察未見不良反應。 2．藥效學研究：以黃體酮注射液攻擊小鼠建立黃褐斑實驗動物模型，在此基礎上分多個劑量組觀察克斑膠囊的藥理作用，并以百消丹作對照。結果表明藥物具有降低模型動物皮膚、肝臟組織酪氨酸、MDA及微量元素鋅、銅含量，增強抗氧化能力等作用。病理形態(tài)學觀察結果表明克斑膠囊治療后黑色素細胞數(shù)明顯減少，著色區(qū)變小；計算機病理圖象學多參數(shù)定量分析結果進一步證實藥物具有減少黑色素沉著面積、減輕著色程度的作用。動物急性毒性試驗結果未見毒性反應。【推廣應用前景】黃褐斑，女性患者多見，發(fā)病率逐年增高，據(jù)統(tǒng)計26～35歲年齡段的婦女發(fā)病率達35%左右。隨著人們物質生活水平的不斷提高，對美容的要求越來越迫切，因而對這一嚴重影響美容的疾病進行有效藥物的研究開發(fā)，日益受到人們的普遍關注，也受到醫(yī)學界的重視。黃褐斑的治療目前尚無理想的藥物和方法，現(xiàn)階段盛行中藥外治法治療，部分病例近期有一些效果，但遠期療效差。我們認為，黃褐斑是全身性疾病在外表皮膚上的反應，治療應注重機體內部的調節(jié)，在此基礎上再配合中藥外治和預防保健性措施，才能提高和鞏固療效。本項研究根據(jù)補腎疏肝活血法，研制克斑膠囊治療以腎虛肝郁型為主的的黃褐斑，通過調整機體功能，祛除病理因素，達到消除黃褐斑的目的，將會有廣闊的市場前景。【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

南京中醫(yī)藥大學 2021-04-13

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