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清瘟顆粒

【項目來源】科技部十二五支撐項目“病毒感染類熱病中醫學術傳承及臨床應用研究-流行性感冒中醫辨治方案及臨床應用研究”。【類別】中藥新藥六類。【劑型】顆粒劑。【功能主治】清氣化濕、涼營解毒，主治病毒感染性高熱疾病。【處方來源】清瘟顆粒是國醫大師周仲瑛教授臨床經驗方，先后應用于流行性出血熱、乙型腦炎、腮腺炎腦炎、流感等病毒感染性疾病的治療，療效顯著。【主要技術指標】 1. 藥學研究：（1）已經完成清瘟顆粒的制劑研究，經三批中試生產實踐證明本工藝適合工業化大生產，產品質量穩定；（2）完成質量標準研究，按《中國藥典》2005年版規定制定了定性、定量方法、含量限度范圍及該質量標準可以控制的產品質量；（3）完成穩定性試驗，按照臨床用質量標準(草案)和衛生學標準檢驗，結果表明該制劑在室溫自然條件下質量穩定。 2. 藥效學和毒理學研究：（1）開展了系統的動物實驗，進行了體外抗病毒、抗菌、退熱、止咳化痰、抗炎及鎮痛試驗。抗病毒試驗結果表明，清瘟顆粒具有體外抗甲型和乙型流感病毒的作用，且可明顯延長甲型流感病毒感染小鼠的存活天數、降低肺部病變，對甲型流感病毒感染小鼠具有一定的保護作用。抗菌試驗表明清瘟顆粒對標準金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌和臨床分離菌金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等均具有較強的抑菌作用，且對肺炎雙球菌感染小鼠具有保護作用。退熱、止咳化痰、抗炎等試驗證明清瘟顆粒具有良好的解熱、鎮咳、增加氣道分泌物，促進痰液排出及抗炎的作用。鎮痛試驗無明顯鎮痛作用。（2）已進行毒理學研究，急性毒性及長期毒性試驗結果表明，對大鼠一般體征、體重、進食量、血液學指標、臟器系數及主要臟器心、肝、脾、肺、腎、腦、甲狀腺、胸腺、腎上腺、垂體、前列腺、睪丸、附睪、卵巢、子宮等組織形態學基本無明顯影響。 3. 臨床研究：臨床用清瘟口服液治療病毒性高熱103例，總有效率達97.07%，高于對照組的86%(P＜0.01)；治療組體溫開始下降時間、復常時間均明顯短于對照組。清瘟口服液能改善癥狀，減輕腎衰，改善微循環，對機體免疫呈雙相調節作用，從而迅速控制病變發展。【獲獎情況】先后獲省部級以上科技進步獎5項。【推廣應用前景】周仲瑛教授帶領本項目研究團隊此前在對流行性出血熱、乙腦、病毒性高熱等臨床和科研過程中發現，清瘟顆粒治療病毒性疾病的作用優勢不是針對病原微生物，而是從整體上調整機體抗病毒能力，具有直接或間接殺滅病原體或抑制病毒復制、阻止病毒所致的細胞病變、調節免疫功能、改善循環、鎮痛抗炎、減輕病理損害等綜合功效，可以縮短或阻斷病程，減輕癥狀，縮短發熱時間和住院時間，菌毒并治，促進病情平穩過渡，減輕后遺癥，減少并發癥和西藥的不良反應等。相關研究對有效保障人民健康、保證社會安定及經濟發展都具有重要的現實意義。【進展情況】已獲發明專利一項，已按照中藥復方制劑新藥要求已完成臨床前主要研究工作。

南京中醫藥大學 2021-04-13

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