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奠基助黃顆粒

【項目來源】江蘇省科技廳社會發(fā)展項目“中藥調(diào)整月經(jīng)周期節(jié)律法對運動性月經(jīng)失調(diào)作用的研究”，編號：BS98072。【成果鑒定】已通過專家驗收。【類別】中藥新藥六（2）類。【劑型】顆粒劑。【處方來源】南京中醫(yī)藥大學中醫(yī)婦科資深專家臨床有效經(jīng)驗方。運動性月經(jīng)失調(diào)（簡稱AMI）是女運動員參加訓練后所表現(xiàn)的特殊疾病。其中大部分是排卵功能障礙或黃體不足，臨床表現(xiàn)為月經(jīng)失調(diào)、妊娠能力的下降，卵巢功能早衰，還包括運動能力（持久力及應(yīng)激能力）的下降、運動后康復時間延長等，極大地影響了女運動員的運動生涯和健康。目前國內(nèi)外對AMI治療方法少而單一，西醫(yī)學常采用人工周期療法、雌激素補充法等進行治療，但因其副反應(yīng)及禁忌癥的局限性，難以推廣。在臨床研究中，通過對運動性月經(jīng)失調(diào)發(fā)病癥狀積分等的觀察，初步說明屬于卵泡發(fā)育不良的關(guān)鍵在于腎精匱乏；黃體功能不全的關(guān)鍵在于氣陽為病。氣陽為病的發(fā)病基礎(chǔ)在于經(jīng)后期腎精虧耗，最終導致陰陽失衡的內(nèi)分泌紊亂狀態(tài)。本項目運用奠基顆粒、助黃顆粒進行序貫治療，以糾正運動性月經(jīng)失調(diào)取得顯著療效。【功能主治】AMI（運動性月經(jīng)失調(diào)）。【項目簡介】 1．臨床研究：（奠基顆粒、助黃顆粒）序貫治療運動性月經(jīng)失調(diào)的120名，通過監(jiān)測BBT、E2、P、T、FSH、 LH、 PRL等生殖激素和抗生殖激素的變化，觀察奠基湯、助黃湯序貫運用的方法對運動性月經(jīng)失調(diào)糾正作用。結(jié)果表明，序貫治療組總有效率為89.47%，優(yōu)于對照組，有顯著性差異。序貫治療組能明顯改善主要臨床癥狀，對卵泡發(fā)育、排卵及其黃體功能的影響、BBT的改善、T的降低、E2-及P的升高等，序貫組有顯著的治療效果，療效明顯優(yōu)于對照組。 2．急性毒性實驗：采用奠基顆粒、助黃顆粒作為中藥調(diào)整月經(jīng)周期療法的序貫藥物無毒、副作用，是安全的。 3．制劑學研究：按照《新藥注冊管理辦法》要求進行，工藝符合工業(yè)化生產(chǎn)需要。【推廣應(yīng)用前景】奠基顆粒、助黃顆粒作為治療運動性月經(jīng)失調(diào)中藥制劑，其療效確切，安全方便，具有良好的推廣前景。【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

南京中醫(yī)藥大學 2021-04-13

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